恒瑞医药：今年业绩预期更差？长期充满了不确定性

　　导语：恒瑞医药遭遇短期投资逻辑变坏，长期投资逻辑又面临创新药研发周期的较大不确定性。

　　出品：上市公司研究院

　　作者：SXX

　　近日，国产首款CDK4/6 抑制剂获批上市，为恒瑞医药自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片。目前，国内已有辉瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。

　　根据 EvaluatePharma 数据库发现，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2020 年全球销售额约 69.92 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目，恒瑞医药累计已投入研发费用约3.64亿元。据悉，这是恒瑞医药新增后的第十款创新药。

　　值得一提的是，2021年对于恒瑞医药，可谓水逆。恒瑞医药业绩增长遭遇有史以来最大的滑铁卢。

　　2021年三季度，恒瑞医药实现营收201.99亿元，同比增长4.05%；归属于上市公司股东的净利润为42.07亿元，同比下降1.21%。恒瑞医药增速大部分超过15%，历年增速尚可，然而，今年第三季度增速急速下降，出现负增长。

　　不仅业绩水逆，其股价也从年初最高点一路下挫，股价几乎腰斩。2021年的恒瑞医药似乎遭受业绩与估值“双杀”的局面。

　　恒瑞医药的业绩增长承压背后究竟是什么引起？在这“双杀”背后，投资者担忧的是什么？随着新药注册获批，恒瑞估值回调，目前恒瑞医药是否值得拥有？基于这一系列疑问，我们全面复盘并分析其投资逻辑。

　　集采威力显现 今年预期将更差？

　　对于业绩增长失速，恒瑞医药在半年报中给出了理由是：

　　第一，2020 年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6 个药品，报告期内销售收入环比下滑 57%；

　　第二，另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格，降幅达 85%， 加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

　　2020年8月，在第三批国家药品集采，恒瑞医药6中4，即恒瑞医药有盐酸氨溴索片、非布司他、卡培他滨、来曲唑、塞来昔布、盐酸坦索罗辛缓释胶囊6个产品参与竞标，其中塞来昔布与氨溴索片落标。对于这次集采影响如何，其实市场当时还处于观望状态，直到该政策落地执行，集采政策的威力在今年半年报中显现出来了。

　　市场不仅领教了集采威力，更要命的是恒瑞医药此次在仿制药核心产品上又丢标了。

　　2021年6月23日，第五批全国药品集中采购拟中选结果出炉，恒瑞医药中标6个品种，丢标2个。恒瑞丢标的产品2020年收入为18.73亿元，收入占比高达6.75%。其中，丢标的产品碘克沙醇注射液对恒瑞营收占比颇重，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元，恒瑞医药占据50.48%的市场份额。此外，中标的6个产品占据恒瑞2020年9%左右的营收，这些产品并非首次上市销售，是否能够放量弥补降价影响也引起市场担忧。

　　值得强调的是，由于这次集采于是去年10月才陆续在各地执行，其带来的严峻考验预计会在今年充分显现。换言之，恒瑞医药不仅遭遇业绩增长压力，其未来增长的市场预期也在“恶化”。

　　以上仅仅是恒瑞医药的核心仿制药遭受集采政策的压力。然而，恒瑞医药已经放量放量的创新药产品PD-1/PD-L1同时遭遇医保谈判与市场红海竞争双重打击。

　　2020年，一共有7家PD-1/PD-L1参与医保谈判，恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1以平均降价78%的代价全部纳入医保。同类上市药物中，截至目前全球共有11款产品获批上市（8款PD-1和3款PD-L1），而国内共有8款PD-（L）1单抗获批上市，包括4款进口药。

　　恒瑞医药似乎陷入进退维谷境地。一方面，集采中标，药品大幅降价几无利润；另一方面，如果集采落败，则失去的便是绝大部分市场份额。

　　丢标或者创新药利润受压制，对于恒瑞医药而言，或只是表象，其真正的问题症结在哪？

　　恒瑞仿制药依然占大头 政策强压背后是引导创新投入

　　我国前20年，医药行业发展迅速，其中主要是仿制药。根据CDE 数据，在我国已有的18.9 万个药品批准文号中，仿制药占比达到 95%以上。据悉，国内药企当时把仿制药当作“品牌仿制药”来做，过去品种很多，回报也不错的。

　　恒瑞医药采取的“人无我有（Me-too/Me-better），人有我快（Fast-follow）”迅速占领市场，也是仿制药受益企业之一。2018年，恒瑞医药毛利率超过86%，其仿制药收入占比一度占九成左右。

　　恒瑞医药持续保持对研发较高的投入，管理层口碑以及商业化能力，市场给了较高的估值溢价。

　　然而，自2015年后，随着一系列的政策出台，仿制药的黄金期已经结束。

　　2015年7月22日，国家食药监总局（CFDA）掀起了“史上最严数据核查”，聚焦在国内医药研发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整，乃至造假等问题。“七二二整顿”之后，行业门槛大大提高，2016年，仿制药申报数量直线下跌。

　　2018年集采政策，更是对仿制药重创。自 2018 年以来，恒瑞医药进入国家集中带量采购的仿制药共有 28 个品种，中选 18 个品种，中选价平均降幅 72.6%，这无疑公司业绩增长形成巨大压力。

　　事实上，恒瑞医药也在随着监管环境变化也改变其研发策略。近10年恒瑞医药的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）再到逐步追求FIC和BIC。恒瑞医药经历了仿制、仿创及创新的三个不同的发展阶段。

　　然而，恒瑞医药目前创新药占比依然较低，最大头依然还是仿制药。2021年半年报报告期内，公司的创新药实现销售收入 52.07 亿元，同比增长 43.80%，占整体销售收入的比重为 39.15%。

　　2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，强调抗肿瘤药物研发要“以临床需求为核心，以临床价值为导向”。这份文件创新药的监管文件，市场解读为从me-too（同类仿创）向me-better（同类更优），甚至是first-in-class（同类首创）转移。这或说明，对于me-too类的研发项目形成较大压力，公司涉及me-too甚至是me-better的储备项目的价值或面临“政策性”重估。

　　据悉，恒瑞医药半年报披露的研发管线似乎令人震撼，当时有8个创新药已上市，15个创新药已提交上市申请或处于III期临床，40+创新药处于I~II期临床，20+创新药即将进入临床。恒瑞医药进行了广泛的国际化研发布局，在全球范围内开展的临床试验超过240项。然而，相关人士指出，这大部分属于me-too新药，靶点包括CDK4/6、PARP、PD-（L）1、SGLT-2、JAK1、IL-17等。值得一提的是，受此文件影响，恒瑞医药股价一度下挫。

　　我国医药行业在2015年之前主要以仿制药开发为主，上市的同类药物数量多，并且质量参差不齐。药监局通过出台一系列政策，包括带量采购、临床数据核查、一致性评价和ICH等，包括医保谈判，其终极目标是通过利润压缩的方式，鼓励药企减少仿制药的重复研发，加大首创研发。其真正用意在于，引导药企提高相关资金研发效率。

　　“鼓励创新、惩罚仿制”或从来都是医药行业的主基调。一般而言，创新药能够享受超额利润和估值溢价，而仿制获得则是平均利润。我们对标海外药企巨头，2019年，仿制药巨头梯瓦的收入占全球医药市场份额为1.4%，其与处于同一梯队创新药估值差距，简直就是天地之别。

　　值得一提的是，根据米内相关数据显示，我国创新药占比5%左右，较成熟发达经济体，国内创新药依然有较大的市场发展空间。

　　综上，恒瑞医药业绩承压表明看似集采医保谈判等影响，实质是其以仿制药为主的收入结构，并不匹配行业主基调，即鼓励创新、惩罚仿制。那对于未来恒瑞医药该如何破局呢？

　　恒瑞医药长期或面临较大的不确定性？

　　对于目前，摆在恒瑞医药的面前或是两条路，一条即通过出海策略对冲集采、医保等政策影响；另一条则通过加大首创药投入增加FIC收入占比。然而，这对于目前的恒瑞似乎充满了一定的不确定性。

　　首先，恒瑞医药出海战略超过15年，但是从海外收入占比看似乎其效果一般。

　　恒瑞医药很早就将目光瞄向了全球。2005年，恒瑞在美国成立全资子公司，负责新药研究信息收集和研究方向把握等药品研发相关工作。不过，其国际化步伐加速是在2010年以后。2011年，恒瑞医药伊立替康注射液通过FDA认证，正式获准在美国市场上市销售。此后，奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净等多个产品陆续在美国或欧盟、日本等国外市场获批上市。

　　根据2020年年报显示，公司的海外收入占比仅为不到3%，2020年海外收入为7.58亿元，而同期收入超过277亿元。

　　其次，创新药研发周期长，充满了较大的不确定性。

　　根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》报告对不同阶段新药研发成功率统计，从临床I期到获得批准的成功率分别为63.2%，30.7%，58.1%，85.3%，综合成功率为9.6%，具有巨大的不确定性，而一个新药的研发周期动辄10年，甚至更长。

　　值得一提的是，对于创新药的研发，需要有专利才能进行临床研究，从专利保护开始共20年不能让其他药企仿制。换言之，创新药黄金售卖期为10年，这10年可以享受首创的高溢价高毛利。随着仿制药跟上，企业利润最终都会被摊薄然后该产品价格暴跌。

　　从创新药的研发周期看，其难度可想而知。20年一向闷头搞研发似乎在2021年开启了“买买买”的策略。去年以来，曾被认为看不上国内biotech的恒瑞已连续和本土四家biotech成功“联姻”。

　　据公开报道，最早的一笔交易发生在去年初，它以自筹资金2000万美元认购璎黎药业6.67%股份，在8月以1亿元入股大连万春并拟13亿元购买普那布林相关权益，随后又公布与天广实生物就第三代抗CD20抗体展开合作。接着，恒瑞又以近13亿元引进基石药业的抗CTLA-4单抗。

　　可作为对比的是，2016年到2020年间，恒瑞医药公布过的引进项目只有4个，其中一项还半途终止了，而2021年一年就有4个。

　　对于目前的恒瑞，短期遭遇投资预期的变坏，长期又面临创新药较大的研发周期的不确定性。

责任编辑：公司观察